7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,近日根据线索组织对长春长生生物科技公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查时发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食药监局收回长春长生相关药品GMP证书。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
通告明确,国家药监局要求吉林省食药监局责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
据介绍,吉林省食药监局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为,国家药监局专项督查组明确指出,决不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。
据了解,国家药监局今年4月成立以来,认真贯彻党中央、国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展理念,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,在积极推进机构改革的同时,全力保证监管工作的连续性,做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减,严防严管严控质量安全风险,督促企业落实质量安全主体责任,全力保障人民群众用药安全有效。
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